《非医疗美容仪是什么？揭秘美容行业“非医疗”概念的来源与真正含义》公司新闻新闻资讯赛诺加电子设备有限公司、广州凯美斯美容设备有限公司、非医疗美容仪、美容仪代加工

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——从国家分类界定结果，到美容行业合规发展的新方向

一、“非医疗”三个字从哪里来？

在中国美容行业发展过程中，美容设备一直存在一个认知难题：

一台美容仪器，到底属于医疗器械，还是生活美容设备？

对于美容院经营者而言，设备能不能使用；
对于消费者而言，设备是否安全；
对于品牌企业而言，项目到底是否合规。

这些问题，都与设备属性密切相关。

一台设备是否属于医疗器械，并不是由企业宣传决定，也不是由市场名称决定。

而是需要依据国家药品监督管理部门相关规定，由专业机构根据产品：

· 技术原理；

· 结构组成；

· 使用目的；

· 作用方式；

· 风险程度；

进行综合分类界定。

作为一家长期专注美容设备研发的企业，广州赛诺加电子设备有限公司创始人宋翔宇先生发现：

行业需要一个更加清晰、易懂的表达方式。

因此，在深入研究国家分类管理逻辑的基础上，宋翔宇先生提出：

用“非医疗美容设备”这一概念，帮助美容行业人士更加直观理解：

经过国家分类界定，不作为医疗器械管理的美容设备。

这个概念，让原本专业、复杂的监管分类语言，更容易被美容院老板、行业从业者理解。

二、“非医疗”并不是一种证书，而是一种行业理解方式

很多人第一次接触“非医疗”这个词，会产生误解：

认为非医疗是一张证书。

实际上，“非医疗”并不是国家设立的一种独立证书名称。

它来源于：

国家药品监督管理部门对某一美容设备进行分类界定后，确认该产品不作为医疗器械管理的结果。

也就是说：

国家相关部门完成分类判断；

确认该产品不属于医疗器械管理范围；

行业为了方便理解，将这类设备称为：

“非医疗美容设备”。

因此：

“非医疗”的本质，是国家分类界定结果在美容行业中的通俗化表达。

三、如何辨别真正的非医疗美容设备？

随着“非医疗”概念被市场关注，越来越多企业开始使用这一名称。

但是消费者和美容机构需要注意：

真正的非医疗美容设备，不是企业自己定义的名称，而是国家相关部门对设备属性进行分类界定后的结果

目前市场判断非医疗设备，主要需要关注三个层面：

第一，看是否有真实的国家分类界定依据

真正意义上的非医疗美容设备，来源于：

国家药品监督管理部门相关机构，对产品按照：

· 产品结构；

· 技术原理；

· 作用方式；

· 使用目的；

· 风险等级；

进行综合判断。

最终确认：

该设备不属于医疗器械管理范围。

因此：

非医疗的核心不是一张企业宣传图片；

而是产品属性经过专业判断后的结果。

第二，看审核对象是不是“设备本身”

市场上部分所谓“非医疗证明”，容易让行业产生误解。

真正严谨的分类界定，需要关注：

是否针对具体产品；

是否审核设备技术参数；

是否审核产品原理；

是否审核说明书与设备一致性。

而不是单纯针对文字说明（说明书）或者宣传资料进行判断。

因为：

设备是什么，不能只看企业怎么描述，而要看产品本身的技术属性。

第三，看申请主体是否具备研发制造能力

非医疗不是简单办理一个文件。

一款设备从研发到分类界定，需要企业具备：

· 产品研发能力；

· 技术资料体系；

· 生产制造能力；

· 产品应用体系。

因此，消费者和美容机构在选择设备时，需要关注：

这家公司是否真正参与产品研发？

是否具备长期技术积累？

是否拥有完整的产品体系？

四、市场常见的三种“非医疗”认知误区

误区一：有“非医疗”三个字，就是非医疗

错误。

市场宣传名称不能代表设备属性。

一些企业可能只是将“非医疗”作为营销词汇使用。

判断依据应该回归：

国家分类界定逻辑。

误区二：有一个证明文件，就是国家认可

错误。

不同证明文件背后的审核标准不同。

部分文件可能只是针对：

说明书；
宣传资料；

企业提交材料。

并不能完全代表设备本身属性。

真正严谨的分类界定，需要设备、技术参数、原理等综合审核。

误区三：办理速度越快，越代表效率高

错误。

产品分类界定涉及：

技术资料审核；
专家评估；
补充材料；
产品复核。

对于复杂设备而言，需要经过充分论证。

时间长短并不是唯一判断标准。

关键在于：

审核过程是否真实；

产品属性是否匹配；

结果是否具有长期有效性。

五、国家级分类界定与省级分类界定有什么区别？为什么价值不同？

目前市场上对于非医疗设备属性判断，主要存在：

· 国家级分类界定；

· 省级分类界定；

两种不同层级的技术判断路径。

1. 什么是省级分类界定？

省级分类界定，是由省级药品监督管理部门根据相关规定，对企业提交的产品资料进行技术判断。

其主要特点：

审核周期相对较短

一般根据产品资料完整程度，完成时间相对较快。

审核范围主要围绕企业提交资料

通常需要审核：

· 产品说明书；

· 技术参数；

· 产品用途；

· 工作原理等资料。

但是，由于不同地区监管实践、产品复杂程度存在差异，对于行业影响力较大的创新型美容设备，企业通常会进一步寻求更高层级的分类确认。

2. 什么是国家级分类界定？

国家级分类界定，是由国家药品监督管理相关机构，对产品属性进行更高层面的技术判断。

其审核关注的不只是文件，而是更加全面地评估：

· 产品技术原理；

· 产品结构组成；

· 能量输出方式；

· 使用目的；

· 风险程度；

· 与医疗器械定义的符合性。

对于美容设备而言，尤其涉及：

光、电、声、射频、能量输出等技术产品，

国家级分类界定，在审核维度更加全面、专家审核体系更加严格、全国范围内认可度更高

国家级分类界定具有更高的专业参考价值。

六、为什么行业需要正确理解“非医疗”？

美容行业正在进入更加规范的发展阶段。

未来竞争，不只是产品竞争。

更是：

安全竞争；

专业竞争；

合规竞争。

对于美容机构而言，选择真正符合属性要求的美容设备，不仅关系消费者体验，也关系企业长期经营。

五、赛诺加推动非医疗美容设备发展的意义

赛诺加认为：

美容设备不仅是一款商品，

更关系美容机构长期经营。

因此，从行业长期规范发展的角度出发：

赛诺加体系持续推动产品进行更高标准的分类界定。

2019年以来，凯美斯旗下赛诺加电子设备有限公司持续开展相关产品分类界定工作。

通过长期技术积累，目前已经形成覆盖：面部美容设备、身体美容设备、射频美容设备。等多个领域的非医疗产品体系。

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